【醫療模具】可降解注塑加工PLA材料在手術器械零件類的應用淺析

1.聚乳酸材料的特性

聚乳酸是一種生物可降解材料，其合成一般以乳酸為主要原料，使用后可以被微生物降解生成水和二氧化碳，實現在自然界中的循環，因此聚乳酸材料是一種理想的綠色高分子材料，聚乳酸材料具備良好的生物相容性，生物可降解性，良好的光澤性和透明度，良好的抗拉強度及延展度，且聚乳酸材料的熱穩定性好，有良好的抗溶劑性，因而被廣泛的應用于手術醫用縫合線，眼科植入材料，骨折固定材料，組織工程支架，藥物釋放材料等領域。

2.聚乳酸材料在醫用外科手術零件類的應用優勢

聚乳酸材料在醫用外科手術零件類的應用廣泛，且相比普通材料也有很大優勢，如我司正在試驗開發中的可降解組織閉合夾及骨釘。

普通材料組織閉合夾在人體組織恢復彈力時，存在組織夾發生滑脫的風險，不僅起不到組織閉合作用，且滑落在體內變成異物，有造成人體其它病原的風險。聚乳酸材料的組織閉合夾，經過一定時間可以在人體內降解，既能保證前期手術時的止血功能，后期又可降解且不引起周圍組織的異物排斥反應。

傳統的骨折內固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金制成，但長期植入有引發過敏、因應力遮擋作用而導致骨質疏松，術后再次骨折的風險，且多數還需要二次取出。而聚乳酸材料對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的異物排斥反應，無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用，且避免了二次手術取出骨釘。此外，聚乳酸具有較好的機械強度和彈性模量，通過調節分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段,?可以調節并控制聚乳酸的力學性能和降解速度,?以滿足不同的臨床降解需求。

3.注射工藝及模具設計注意要素

1.工藝注意要素：

（1）聚乳酸材料粘度系數大，不易充填，需驗證合理的射速及料溫;

（2）材料的結晶程度直接影響材料的強度，合理的結晶度需通過模溫和冷卻時間驗證;

（3）聚乳酸在料管停留時間過長，其本身會降解，需驗證合理的降解時間;

（4）材料本身在自然環境下也會存在降解，需注意其保存方式及烘烤方式。

2.模具注意要素：

（1）材料收縮率大，基于材料理論收縮率及產品結構特征，需設計合理的材料收縮率;

（2）材料粘度大，不易充填，需設計合理的進點大小及進膠方式;

（3）材料價格昂貴，需根據產品特征設計合理的進膠方式及流道，以節約材料成本;

（4）材料不易脫模，需設計合理的脫模角度及頂出結構。

3.應用現狀及難點

1.由于材料價格昂貴，造成應用開發和市場推廣的難度較大;

2.材料準確的降解時控性，用后快速降解性、徹底降解性等還有待進一步研究和開發;

3.具有更好的親潤性和優異的機械強度的聚乳酸有待被開發;

4.無機仿生材料共混時的穩定性數據還很缺乏，需要進一步的長期研究;

5.材料尚未有統一的實驗評價方法，識別標準和產品檢測技術等標準,有待進一步的規范和統一。

總之，應用于醫用外科手術零件類的聚乳酸材料，由于其良好的生物可降解性，優異的物理性能和機械性能，其應用前景非常廣闊，但針對于材料的研究和開發，還有很長的路要走。